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醫(yī)療器械臨床前動物實驗平臺獲得實驗動物生產(chǎn)和使用許可證

時間:2015-04-09
作者:本站
文章來源:本站

       中關村醫(yī)療器械園一重大協(xié)同創(chuàng)新與公共服務科技平臺——中關村醫(yī)療器械園醫(yī)療器械臨床前動物實驗平臺獲北京市科學技術委員會頒發(fā)的實驗動物生產(chǎn)和使用許可證。生產(chǎn)許可的實驗動物是實驗用小型豬,使用許可的實驗動物有小鼠、大鼠、兔、犬、猴、小型豬和羊。設施皆為屏障環(huán)境。

       4月17日下午,北京市科學技術委員會實驗動物管理辦公室李根平主任攜同中國藥品食品檢定研究院岳秉飛研究員、中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所魏強研究員、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院陳志高教授、軍事醫(yī)學研究院江其輝研究員、中國航天員科研訓練中心闞廣捍研究員對北京通和立泰生物科技有限公司動物實驗設施進行了全面地現(xiàn)場審評,以審評條款現(xiàn)場評分,該公司申報的實驗動物許可項得到專家們的全部認可。

       該平臺擁有6000m2的動物實驗科研大樓,是國內(nèi)首家符合GLP標準的醫(yī)療器械創(chuàng)新性研究和臨床前安全評價的動物實驗平臺。動物設施以美國FDA的標準和國際AAALAC的認證條件建設,以實驗用小型豬為主體,兔以上體型的動物單籠飼養(yǎng),除大、小鼠外,可同時容納1500(頭)只大型實驗動物。平臺可為生命科學基礎研究、各類醫(yī)療器械創(chuàng)新性研究、醫(yī)療器械生物相容性研究、醫(yī)療器械臨床前安全評價以及新器械和新臨床技術培訓提供全方位的服務。平臺還擁有系統(tǒng)性研究基因改造動物的條件,可為新型生物材料的研究提供全面的技術和設施支撐。

       實驗用小型豬由于其解剖結(jié)構(gòu)、生理和生化指標與人類相近,是研究植入性醫(yī)療器械特別是結(jié)構(gòu)性心臟病、血管類疾病、骨科疾病、眼科疾病、牙科疾病、各類補片及止血類醫(yī)療器械最為合適的模式動物,也是臨床醫(yī)學技術培訓的首選動物。

       該平臺擁有梯隊合理的科研技術團隊,其中博士8人,高級專業(yè)技術職稱7人。具有GLP實驗室運行和動物實驗的豐富經(jīng)驗。擁有40多類醫(yī)療器械的臨床前安全評價和19類人類疾病動物模型的創(chuàng)制技術,可為高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新性研究和臨床前安全評價提供系統(tǒng)的動物實驗方案。平臺具備整合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源,對創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)及相關配套產(chǎn)業(yè)落戶中關村醫(yī)療器械園具有較大的吸引力,更是提升我國高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的強勁動力。

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